蘇肽生新增適應癥 創傷性周圍神經損傷
【基本情況/擬適應癥】
公司產品“注射用鼠神經生長因子”（商品名“蘇肽生”）是國家I類治療生物制品，目前適應癥為：本品具有促進神經損傷恢復的作用。
周圍神經是指嗅、視神經以外的腦神經和脊神經。周圍神經損傷是指上述神經因某些因素的損傷及缺血再灌注損傷造成的神經傳導功能障礙、神經軸索中斷或神經斷裂，導致軀干和四肢感覺、運動及交感神經功能障礙。周圍神經損傷可引起嚴重的功能喪失，若不及時有效正確修復治療，愈合效果差，可導致終生殘疾。周圍神經損傷的原因包括切割傷、牽拉損傷、壓迫性損傷、火器傷、缺血性損傷、放射性燒傷以及化學性損傷。其他原因包括營養代謝、血管炎、腫瘤等。
目前國內外尚無治療周圍神經損傷的神經生長因子相關產品上市銷售。
【申報歷程】
2016年10月19日，公司收到國家食品藥品監督管理總局簽發的《藥物臨床試驗批件》：
批件號：2016L02643
劑型：注射劑（凍干粉針劑）
申請事項：國產藥品注冊
規格：30μg（生物活性≥15000AU）/瓶
擬定適應癥：創傷性周圍神經損傷
審批結論：批準本品進行“創傷性周圍神經損傷”的臨床試驗。
2014年10月13日，公司提交的“注射用鼠神經生長因子”（公司現有產品“蘇肽生”）增加“用于治療周圍神經損傷”適應癥的申請，獲北京市食品藥品監督管理局的《藥品注冊申請受理通知書》:
受理號：CXSL1400095京
申請事項：按新藥管理的申請：治療用生物制品I類
申報階段：臨床。